Laboratoř
KOMPLEXNÍ TESTOVÁNÍ KONOPÍ
Společnost Lagom Pharmatech je držitelem licence Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), která jí umožňuje pěstovat rostliny konopí pro léčebné účely. Dodržování oborových standardů a certifikace shody s předpisy se v případě této společnosti vztahuje na:
- Certifikace GMP od SÚKL pro výrobu léčivých látek.
- Osvědčení o správné distribuční praxi vydané SÚKL.
- Certifikace GMP od SÚKL pro provoz kontrolní laboratoře se zaměřením na komplexní fyzikálně-chemické zkoušky.
- Licence Ministerstva zdravotnictví České republiky k nakládání s omamnými látkami a léčivými přípravky, která dokládá soulad s právními předpisy
Analýzy
-
Certifikát GMP pro činnosti kontrolní laboratoře (SÚKL)
-
Certifikát GMP pro výrobu aktivních látek (SÚKL)
-
Licence na pěstování rostlin konopí pro léčebné použití (SÚKL)
-
Certifikát GDP pro distribuci (SÚKL)
Kritéria pro konopí určené k léčebným účelům
-
Makroskopický popis - vizuální popis
-
Cizorodé příměsi - dle ČL (Ph. Eur.) 2.8.2
-
TLC - tenkovrstvá chromatografie dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.27
-
Ztráta sušením - dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.32
-
Celkový popel - dle ČL (Ph. Eur.) 2.4.16
Seznam jednotlivých kanabinoidů, které jsme schopni analyzovat, se neustále rozšiřuje na základě požadavků našich zákazníků
-
Rezidua pesticidů - odpovídající limitům ČL (Ph. Eur.) 2.8.13
-
Těžké kovy - Pb, Cd, Hg - dle ČL (Ph. Eur.) 2.4.27
-
Aflatoxiny: Aflatoxin B1, celkové aflatoxiny B1, B2, G1 a G2 - dle ČL (Ph. Eur.) 2.8.18
-
Ochratoxin A - dle ČL (Ph. Eur.) 2.8.18
-
Degradační produkty - kanabinol (CBN) dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.29
-
THC (d-9-tetrahydrokanabinol) dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.29
-
CBD (kanabidiol) dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.2
V případě zájmu nabízíme také měření dalších kanabinoidů dle ČL (Ph. Eur.) 2.2.29
-
CBC (kanabichromen)
-
CBG (kanabigerol)
-
THCV (tetrahydrokanabivarin)
-
D-8-THC (d-8-tetrahydrokanabinol)
-
D-10-THC (d-10-tetrahydrokanabinol)
Seznam jednotlivých kanabinoidů, které jsme schopni analyzovat, se neustále rozšiřuje na základě požadavků našich zákazníků
-
Terpenový profil - dle validované metody měříme a sestavujeme terpenový profil 23 nejdůležitějších složek.
V rámci činnosti kontrolní laboratoře nabízíme za podmínek správné výrobní praxe (GMP) testy stability léčivých látek nebo léčivých přípravků.
-
Zrychlené zkoušky stability léčivých látek nebo přípravků se provádějí při teplotě o nejméně 15 °C vyšší, než je běžná maximální přípustná (požadovaná) skladovací teplota v režimu správné distribuční praxe (GDP).
-
Při tomto typu zkoušek, kdy je léčivá látka nebo přípravek uchováván v primárním obalu, je primární obal vystaven stresovým skladovacím podmínkám v termostabilní komoře, za podmínek 40 °C ± 2, při relativní vlhkosti 75 % ± 5, po dobu 6 měsíců.
-
Tyto stresové podmínky urychlují chemickou degradaci a fyzikální změny léčivé látky nebo přípravku.
-
Zkouška stability sleduje všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování změnit a které by mohly ovlivnit kvalitu, bezpečnost a/nebo účinnost. Zkouška stability hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.
-
Kontrolní měření se provádějí pomocí validovaných kontrolních metod indikujících stabilitu v režimu GMP, v rámci certifikátu GMP pro činnosti kontrolní laboratoře, který drží
-
Zkoušky stability (SSZ) léčivých látek nebo přípravků se provádějí při běžné teplotě (požadované) pro skladování v režimu správné distribuční praxe (GDP).
-
Při tomto typu zkoušek, kdy je léčivá látka nebo přípravek uchováván uzavřený v primárním obalu, je primární obal vystaven skladování v termostabilním boxu, za podmínek 25 °C ± 2, při relativní vlhkosti 60 % ± 5, po dobu 12 měsíců.
-
Zkouška stability sleduje všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování změnit a které by mohly ovlivnit kvalitu, bezpečnost a/nebo účinnost. Zkouška stability hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.
-
Kontrolní měření se provádějí pomocí validovaných kontrolních metod indikujících stabilitu v režimu GMP, v rámci certifikátu GMP pro činnosti kontrolní laboratoře, který drží dodavatel.
