Labor

Kriterien für Cannabis zur medizinischen Verwendung

• Makroskopische Beschreibung – visuelle Beschreibung

• Fremde Bestandteile – gemäß Ph. Eur. 2.8.2

• DC – Dünnschichtchromatographie gemäß Ph. Eur. 2.2.27

• Trocknungsverlust – gemäß Ph. Eur. 2.2.32

• Gesamtasche – gemäß Ph. Eur. 2.4.16

Kriterien für Cannabis zur medizinischen Verwendung

• Pestizidrückstände – entsprechend den Grenzwerten der Ph. Eur. 2.8.13

• Schwermetalle – Pb, Cd, Hg – gemäß Ph. Eur. 2.4.27

• Aflatoxine: Aflatoxin B1, Gesamtaflatoxine B1, B2, G1 und G2 – gemäß Ph. Eur. 2.8.18

• Ochratoxin A – gemäß Ph. Eur. 2.8.18

• Abbauprodukte – Cannabinol (CBN) gemäß Ph. Eur. 2.2.29

• THC (d-9-Tetrahydrocannabinol) gemäß Ph. Eur. 2.2.29

• CBD (Cannabidiol) gemäß Ph. Eur. 2.2.2

Bei Interesse bieten wir auch die Messung weiterer Cannabinoide gemäß Ph. Eur. 2.2.29 an.

• CBC (Cannabichromen)

• CBG (Cannabigerol)

• THCV (Tetrahydrocannabivarin)

• D-8-THC (d-8-Tetrahydrocannabinol)

• D-10-THC (d-10-Tetrahydrocannabinol)

• HHC (Hexahydrocannabinol)

Die Liste der einzelnen Cannabinoide, die wir analysieren können, wird kontinuierlich auf Basis der Nachfrage unserer Kunden erweitert.

• Terpenprofil – wir messen und erstellen ein Terpenprofil der 23 wichtigsten Bestandteile unter Verwendung einer validierten Methode.

Kriterien für Cannabis zur medizinischen Verwendung

• TAMC – Gesamtzahl der aeroben Keime gemäß Ph. Eur. 2.6.12

• TYMC – Gesamtzahl der Hefen und Schimmelpilze gemäß Ph. Eur. 2.6.13

Zusätzlich zu den vorgeschriebenen Spezifikationen bieten wir folgende mikrobiologische Analysen an:

• Galle-tolerante gramnegative Bakterien gemäß Ph. Eur. 2.6.13

• Escherichia coli gemäß Ph. Eur. 2.6.13

• Salmonellen gemäß Ph. Eur. 2.6.13

• Beschleunigte Stabilitätsprüfungen von Arzneistoffen oder Zubereitungen werden bei einer Temperatur durchgeführt, die mindestens 15°C über der normalen, maximal zulässigen (erforderlichen) Lagertemperatur gemäß der Guten Vertriebspraxis (GDP) liegt.

• Bei dieser Art der Prüfung, bei der der Arzneistoff oder die Zubereitung in der Primärverpackung gelagert wird, wird die Primärverpackung in einer Klimakammer Stresslagerungsbedingungen ausgesetzt. Diese erfolgen bei 40°C ± 2 und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75% ± 5 über einen Zeitraum von 6 Monaten.

• Die Stabilitätsprüfung überwacht alle Parameter des Arzneistoffs oder der Zubereitung, die sich während der Lagerung verändern könnten und die Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Die Prüfung bewertet die physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Eigenschaften des Arzneistoffs.

• Die Kontrollmessungen erfolgen mittels validierter und stabilitätsanzeigender Kontrollmethoden unter GMP-Regime, im Rahmen des GMP-Zertifikats für Kontrolllabor-Aktivitäten, das der Auftragnehmer besitzt.

• Langzeitstabilitätsprüfungen von Arzneistoffen oder Zubereitungen werden bei der für die Lagerung gemäß der Guten Vertriebspraxis (GDP) vorgeschriebenen Normtemperatur durchgeführt.

• Bei dieser Art der Prüfung, bei der der Arzneistoff oder die Zubereitung versiegelt in der Primärverpackung gelagert wird, erfolgt die Lagerung in einem thermostabilen Schrank unter kontrollierten Bedingungen bei 25°C ± 2 und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60% ± 5 über einen Zeitraum von 12 Monaten.

• Die Stabilitätsprüfung überwacht alle Parameter des Arzneistoffs oder der Zubereitung, die sich während der Lagerung verändern könnten und die Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Die Prüfung bewertet die physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Eigenschaften des Arzneistoffs.

• Die Kontrollmessungen erfolgen mittels validierter und stabilitätsanzeigender Kontrollmethoden unter GMP-Regime, im Rahmen des GMP-Zertifikats für Kontrolllabor-Aktivitäten, das der Auftragnehmer besitzt.